В США зарегистрирован первый биоаналог хумиры

Разрешение маркетинга получила компания Amgen, пишет PharmaTimes.

Биоаналог, зарегистрирован под именем амжевита, разрешен к применению те же самые показания, что оригинал, adalimumab, право собственности AbbVie.

Решение контрольного органа основывается на результатах лабораторных исследований, фармакокинетических и клинических исследований, которые показывают, взаимозаменяемость амжевиты и хумиры.

Несмотря на получение разрешение маркетинга, компания Amgen может отложить начало продаж до 2022 года, поскольку AbbVie утверждает, что Амжевита нарушает некоторые патенты Хумиры. В настоящее время между компаниями ведется судебное разбирательство по этому вопросу.

Адалимумаб является рекомбинантным моноклональным антитела, пептидная последовательность которого идентична иммуноглобулину подкласса G1. Препарат предназначен для лечения псориаза артропатического, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита. Ежегодные продажи Хумиры, являются в 15 миллиардов долларов. В США стоимость препарата составляет 3797 долларов.

Категория: Здоровье